เอกสารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีเป้าหมายเพื่อกระตุ้น กลุ่มผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ และบริษัทยา ให้หารือร่วมกันเกี่ยวกับ AI และ machine learning
The FDA’s papers aim to spur conversation about AI and machine learning with patient groups, health care providers and pharmaceutical companies
AI และ machine learning อาจเร่งการพัฒนาการผลิตยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้เผยแพร่เอกสารการอภิปราย 2 ฉบับ ในสัปดาห์นี้ เพื่อพยายามสรุปประเด็นด้านปัญญาประดิษฐ์และ machine learning ที่อาจช่วยในการผลิตยาพร้อมกับประเด็นด้านกฎระเบียบที่นำเสนอ
เอกสารอภิปรายสองฉบับของ FDA มีเป้าหมายเพื่อกระตุ้นการสนทนากับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในชุมชนทางการแพทย์ เช่น บริษัทยา แพทย์ นักจริยธรรม ผู้ป่วยและกลุ่มผู้สนับสนุนผู้ป่วย และหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับการใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) และ machine learning (ML) ในการพัฒนา และผลิตยา
“การเติบโตของปริมาณข้อมูลและความซับซ้อนของ AI/ML เมื่อรวมกับพลังการประมวลผลที่ล้ำสมัย และ methodological advancements มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงวิธีการพัฒนา ผลิต ใช้ และประเมินการรักษา” Patrizia Cavazzoni ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินยาและ วิจัยเขียน
ในท้ายที่สุด AI/ML สามารถช่วยในการรักษาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพสูงแก่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้น”
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เปิดตัวเอกสารการอภิปรายเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้ AI และ machine learning เพื่อพัฒนาและผลิตยาใหม่ (ภาพ Sarah Silbiger / Getty / ภาพ Getty)
Cavazzoni ตั้งข้อสังเกตว่า AI และ machine learning อาจช่วยผู้ให้บริการด้านสุขภาพสแกนเอกสารทางการแพทย์เพื่อหาข้อค้นพบและเสนอการคาดการณ์ว่าผู้ป่วยแต่ละรายอาจตอบสนองต่อตัวเลือกการรักษาอย่างไร และมีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงหรือไม่
เธอยังเขียนด้วยว่าแชทบอท AI อาจช่วยตอบคำถามเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกหรือการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือแม้แต่สร้าง “แฝด” แบบดิจิทัลของผู้ป่วยเพื่อจำลองการแทรกแซงทางการแพทย์ก่อนที่จะมีการแทรกแซงในชีวิตจริงกับผู้ป่วยที่เป็นมนุษย์
องค์การอาหารและยากำลังเห็นการหลั่งไหลของแอปพลิเคชันยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่อ้างอิงถึงการใช้ AI และ machine learning เนื่องจากเทคโนโลยีเหล่านั้นมีความก้าวหน้าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ในปี 2021 มีมากกว่า 100 รายการที่กล่าวถึงการใช้เทคโนโลยีเหล่านั้น
การใช้ AI และ ML ที่พบมากที่สุดคือในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกและการวิจัย แต่ก็มีการใช้งานในการค้นหายา การเพิ่มคุณค่าการทดลองทางคลินิก และการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้วย
เอกสารการอภิปรายโดยแผนกต่างๆ ของ FDA เกี่ยวกับ AI และ machine learning ในการพัฒนายาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้กล่าวถึงหลายด้านที่เทคโนโลยีเหล่านั้นกำลังถูกนำไปใช้หรืออาจถูกนำไปใช้ในอนาคต:
- การค้นพบยาในระยะเริ่มต้น รวมถึงการใช้การคัดกรองสารประกอบและการออกแบบยา สามารถเร่งความเร็วหรือทำให้มีประสิทธิภาพมากขึ้นผ่านการใช้ AI และ ML
- การวิจัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกจะได้ประโยชน์จากอัลกอริธึม AI และ ML ที่วิเคราะห์ชุดข้อมูลและแบบจำลองที่ซับซ้อนซึ่งอาจปรับปรุงความแม่นยำของแอปพลิเคชันเหล่านั้น
- การทดลองทางคลินิกได้รับการระบุว่าเป็น “หนึ่งในแอปพลิเคชันที่สำคัญที่สุด” ของ AI และ ML เนื่องจากสามารถใช้ในการออกแบบการทดลอง วิเคราะห์และตีความชุดข้อมูลขนาดใหญ่ และปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานของการทดลอง
- การเฝ้าระวังความปลอดภัยในขั้นตอนหลังการวางตลาดของการพัฒนายาอาจใช้ประโยชน์จาก AI และ ML เพื่อประมวลผลข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- AI สามารถกระตุ้นการพัฒนายาประเภทใหม่ๆ และวิธีการรักษาเฉพาะบุคคลได้
นอกจากนี้ ยังตั้งข้อสังเกตว่ามีความเสี่ยงบางประการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ AI และ machine learning ในการพัฒนายาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากอคติในข้อมูลที่ใช้ในการฝึกอัลกอริทึม ML ความไม่ถูกต้องหรือชุดข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์
นอกจากนี้ เอกสารยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการกำกับดูแล AI และ machine learning ที่นำโดยมนุษย์เพื่อ “ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามค่านิยมทางกฎหมายและจริยธรรม โดยที่ความรับผิดชอบและความโปร่งใสเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการพัฒนา AI ที่น่าเชื่อถือ”
แชตบอต Generative AI สามารถช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและนักวิจัยด้านเภสัชกรรมประมวลผลข้อมูลได้ (สมิธคอลเลคชัน/กาโด/เก็ตตี้อิมเมจ/เก็ตตี้อิมเมจ)
เอกสารการอภิปรายเกี่ยวกับการผลิตยาโดยศูนย์การประเมินยาและการวิจัยขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้กล่าวถึงประเด็นต่างๆ ที่ AI และ machine learning สามารถนำมาใช้ในกระบวนการผลิตยาได้ เช่น:
- การใช้โมเดล AI เพื่อระบุพารามิเตอร์การประมวลผลการผลิตที่เหมาะสมหรือกระบวนการขยายขนาดที่เหมาะสมได้รวดเร็วยิ่งขึ้น เพื่อลดเวลาและของเสียในการพัฒนา
- การควบคุมกระบวนการขั้นสูง ซึ่งสามารถใช้ AI เพื่อทำนายความคืบหน้าของกระบวนการร่วมกับข้อมูลเซ็นเซอร์แบบเรียลไทม์ และปรับปรุงความเข้าใจของการเปลี่ยนแปลงทางเคมี กายภาพ และชีวภาพที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิตยา
- สามารถใช้วิธีการ AI เพื่อตรวจสอบอุปกรณ์และตรวจจับการเปลี่ยนแปลงที่เปลี่ยนจากประสิทธิภาพปกติเพื่อกระตุ้นกิจกรรมการบำรุงรักษาและลดเวลาหยุดทำงานสำหรับกระบวนการผลิต นอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์และคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ที่สามารถตรวจจับการเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับสิ่งต่างๆ เช่น บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และขวดแก้ว
- AI สามารถตรวจสอบข้อร้องเรียนของผู้บริโภคและรายงานการเบี่ยงเบนที่เกี่ยวข้องกับการผลิตที่มีข้อความจำนวนมากเพื่อระบุส่วนที่เป็นปัญหาและจัดลำดับความสำคัญของส่วนที่ต้องปรับปรุง ในทำนองเดียวกัน สามารถใช้ AI เพื่อตรวจสอบการดำเนินงานการผลิตเชิงรุกและกำหนดเกณฑ์สำหรับการดำเนินการแก้ไขและป้องกันh
เอกสารขององค์การอาหารและยาทั้งสองฉบับได้ตั้งคำถามแก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกี่ยวกับกรณีการใช้งานต่างๆ สำหรับ AI และ machine learning แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด อุปสรรคในการใช้งาน มุมมองเกี่ยวกับความโปร่งใส กระบวนการสำหรับการตรวจสอบ กรอบการกำกับดูแลในปัจจุบันหรืออนาคต และอื่นๆ